抗原檢測試劑屬幾類醫(yī)療器械？

由于新冠肺炎主要涉及傳染病，新冠肺炎抗原自測檢測試劑公司屬于三類醫(yī)療服務(wù)器械項(xiàng)下的6840體外診斷試劑；登記證書由國家局批準(zhǔn)頒發(fā)，登記證書編號以國家機(jī)械批準(zhǔn)號開始。疫情期間企業(yè)的發(fā)展需要我們?nèi)〉萌愥t(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可，具備6840體外診斷試劑的經(jīng)營能力，才能提高管理類方法的銷售。

下面，小編就給大家講講：新冠抗原檢測試劑要辦理幾類醫(yī)療器械備案，你知道嗎？

二、新冠抗原檢測試劑的認(rèn)識(shí)和購買途徑

新型冠狀病毒自檢試劑盒是一種廣受歡迎的檢測產(chǎn)品，可以檢測其是否在一定程度上感染了冠狀病毒，使用方便，很多人會(huì)購買和使用它。一般在藥店或網(wǎng)上各大平臺(tái)發(fā)展都有銷售，大家可以同時(shí)根據(jù)學(xué)生自己的需求信息進(jìn)行購買。

冠抗原新的自測產(chǎn)品主要是為了方便家庭檢測和自我篩查。與購買與疫情相關(guān)的四種藥品不同，購買新冠肺炎抗原自測試劑盒不會(huì)出現(xiàn)在衛(wèi)生編碼中，但如果有需要學(xué)生衛(wèi)生編碼后續(xù)工作的，還是要到正規(guī)醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行研究核酸檢測。

近日，新冠抗原檢測試劑在網(wǎng)上藥店和網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)上銷售，您可以通過五味大回湯、定當(dāng)快藥應(yīng)用、阿里健康等渠道購買新冠抗原檢測試劑。

三、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證怎么辦理？

法人、非法人單位以及法人設(shè)立的從事第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的分支機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

《醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可證》是醫(yī)療器械企業(yè)管理和發(fā)展企業(yè)文化的必備文件。設(shè)立第三類醫(yī)療器械經(jīng)營目標(biāo)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的有關(guān)部門審查批準(zhǔn)，并頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。

一、辦理?xiàng)l件：

根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第七條的規(guī)定，從事醫(yī)療器械經(jīng)營應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

（一）具有與經(jīng)營活動(dòng)范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量進(jìn)行管理研究機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量安全管理會(huì)計(jì)人員，質(zhì)量管理技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有一個(gè)國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；

(二)有適合經(jīng)營范圍和規(guī)模的經(jīng)營場所或者倉儲(chǔ)場所;

（三）具有與經(jīng)營活動(dòng)范圍和經(jīng)營發(fā)展規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他國家醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營管理企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房；

（4）建立與運(yùn)行中的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系；

（五）具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)知識(shí)指導(dǎo)、技術(shù)進(jìn)行培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)研究機(jī)構(gòu)工作提供信息技術(shù)企業(yè)支持。從事第三類醫(yī)療器械管理的企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)建立符合醫(yī)療器械管理質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，以確保經(jīng)營產(chǎn)品的可追溯性。

二、所需材料：

一般情況：注意事項(xiàng)

1.《醫(yī)療服務(wù)器械企業(yè)經(jīng)營管理許可證申請表》一式兩份 （原件正本（收取）2份）咨詢發(fā)展護(hù)航財(cái)稅公司客服~

2.《營業(yè)執(zhí)照》（許可的經(jīng)營范圍必須包括使用許可的醫(yī)療器械后方可受理）、組織機(jī)構(gòu)代碼證（如有）原件及復(fù)印件（無需原件）。 向省工商行政管理局登記企業(yè)，應(yīng)當(dāng)提交省工商行政管理局出具的《企業(yè)名稱或營業(yè)執(zhí)照預(yù)核準(zhǔn)通知書》原件和復(fù)印件（原件（經(jīng)核實(shí)）一份，復(fù)印件一份）。

3.經(jīng)營活動(dòng)場地、倉庫工作場所的證明數(shù)據(jù)文件，包括企業(yè)房產(chǎn)進(jìn)行證明或租賃服務(wù)協(xié)議（詳情見“注意安全事項(xiàng)”中的“收件標(biāo)準(zhǔn)”） （原件副本（核驗(yàn)）1份,復(fù)印件1份）

4.營業(yè)地點(diǎn)及倉庫地址(注明實(shí)際大小)的地理位置圖及平面圖各一份

5.法定代表人、企業(yè)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量技術(shù)負(fù)責(zé)人（管理人）的身份進(jìn)行證明復(fù)印件，質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人（管理人）學(xué)歷或職稱可以證明的復(fù)印件、相關(guān)研究工作生活經(jīng)歷的證明數(shù)據(jù)文件復(fù)印件及個(gè)人通過簡歷各1份 （復(fù)印件1份）

6.技術(shù)人員名單及身份證、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件1份（>1份）

7. 經(jīng)營、倉儲(chǔ)服務(wù)設(shè)施進(jìn)行設(shè)備管理目錄 （原件正本（收?。?份）

8.質(zhì)量管理人員的身份證、資格證書和主管審查員的復(fù)印件(檢驗(yàn)相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷證書復(fù)印件1份(驗(yàn)證正本)和3年以上檢驗(yàn)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)證書復(fù)印件1份)和主管審查員的簡歷復(fù)印件(復(fù)印件復(fù)印件復(fù)印件復(fù)印件復(fù)印件復(fù)印件復(fù)印件復(fù)印件復(fù)印件復(fù)印件復(fù)印件復(fù)印件復(fù)印件復(fù)印件復(fù)印件復(fù)印件復(fù)印件復(fù)印件復(fù)印件復(fù)印件復(fù)印件復(fù)印

注意：經(jīng)營6840 臨床實(shí)踐檢驗(yàn)進(jìn)行分析主要儀器及診斷標(biāo)準(zhǔn)試劑（含診斷試劑）：

（1） 經(jīng)營場所：100平方米

（2）庫房：60平方米

（3）冷庫：20立方米（抗原無需冷庫）

三、辦理時(shí)限

法定期限：10個(gè)工作日

四、辦理依據(jù)

1. 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定》第三十一條

2.《醫(yī)療器械企業(yè)經(jīng)營監(jiān)督工作管理沒有辦法》第八條、第九條、第十條

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