近日，Tik Tok電商發(fā)布了關于增加《醫(yī)療器械類別管理規(guī)定》的公示，將此前屬于其他類別的醫(yī)療器械進行整合，設立“保健/護理/理療器械”單一類別。除了Tik Tok，美團、餓了么、阿里巴巴物流、JD.COM等電商也涉足社會醫(yī)療服務設備行業(yè)領域。

當前，流量、技術和商業(yè)數(shù)據(jù)較強的互聯(lián)網(wǎng)企業(yè)對跨境醫(yī)療設備的跨境研發(fā)和運營，以及第三方電子商務平臺對跨境醫(yī)療設備的自主運營，在醫(yī)療設備行業(yè)尤為動蕩。 甚至家電企業(yè)也是跨境醫(yī)療設備制造企業(yè)。潮流當下，推動企業(yè)整個社會醫(yī)療服務器械管理行業(yè)駛入快車道，也給監(jiān)管帶來了新挑戰(zhàn)。

那么，今天，小編就給大家講講：三類經(jīng)營器械需要許可證如何辦理？

根據(jù)醫(yī)療器械相關法規(guī)規(guī)定，類醫(yī)療器械企業(yè)實行社會產(chǎn)品進行備案信息管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品可以注冊資金管理，經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械應當持有《醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可證》。那么，法規(guī)以及對于三類醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可證場地有哪些要求和發(fā)展相關法律規(guī)定呢？騰博國際卞經(jīng)理可以根據(jù)企業(yè)實際辦理工作經(jīng)驗得知，銷售產(chǎn)品銷售三類醫(yī)療器械需要我們具備一定面積的場地。具體要求如下：

一、經(jīng)營6840 臨床實踐檢驗進行分析主要儀器及診斷標準試劑（含診斷試劑）：

（1） 經(jīng)營場所：100平方米

（2）庫房：60平方米

（3）冷庫：20立方米

二、經(jīng)營6821醫(yī)用電子技術儀器進行設備、6846植入相關材料通過人工組織器官、6863口腔科材料、6877介入器材以及產(chǎn)品的：

（1）經(jīng)營場所：100平方米

（2）庫房：40平方米

三、經(jīng)營6815注射穿刺器械、6845體外循環(huán)及血液處理設備、6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、6865醫(yī)用合材料及粘合劑、6866醫(yī)用高分子材料及制品的：

（1）經(jīng)營場所：60平方米

（2）庫房：80平方米

四、經(jīng)營6822醫(yī)用材料光學實驗器具、儀器及內窺鏡技術設備（僅限企業(yè)軟性角膜進行接觸鏡）類零售市場業(yè)務的，應設有獨立的柜臺，其中發(fā)展提供驗配服務的，經(jīng)營活動場所：30平方米，驗光室（區(qū)）應具備暗室環(huán)境條件或滿足無直射以及照明的條件。

五、經(jīng)營管理其他企業(yè)三類醫(yī)療器械的，經(jīng)營活動場所：60平方米，并配備與經(jīng)營發(fā)展規(guī)模經(jīng)濟相適應的倉庫。

六、符合下列情況之一的，經(jīng)營管理企業(yè)發(fā)展可以不單獨設立庫房，但貯存環(huán)境我們應當能夠滿足社會醫(yī)療器械標簽、說明書標注的條件就是要求：

（1）僅從事醫(yī)療器械零售業(yè)務的；

（2）全部委托其他經(jīng)營企業(yè)貯存、配送的；

（3）專營醫(yī)療服務器械管理軟件或醫(yī)用磁共振、醫(yī)用X射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設備等大型企業(yè)醫(yī)療活動器械進行設備的；

設立依據(jù)

1.令《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》；

2.國家對于食品藥品進行監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督工作管理辦法》；

3.國家對于食品藥品進行監(jiān)督管理局《食品藥品市場監(jiān)管總局關于印發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營發(fā)展質量安全管理工作規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則的通知》等。

辦理條件

1.有與其業(yè)務范圍和規(guī)模相適應的質量管理研究機構或者質量安全管理會計人員。質量管理技術人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱；

2.有與經(jīng)營活動范圍和企業(yè)規(guī)模發(fā)展相適應的營業(yè)和倉儲場所；

3.具備與經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應的倉儲條件，全部委托其他醫(yī)療器械企業(yè)倉儲的，無需設立倉庫；

4.具有與所經(jīng)營醫(yī)療器械發(fā)展相適應的質量管理核算體系；

5.具有與所經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)知識指導、技術培訓和售后服務能力，或者約定相關研究機構致力于提供信息技術企業(yè)支持。

申請材料

從事第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營的，應當向所在地市級藥品質量監(jiān)督管理部門提出申請，并提交下列材料:

1.法定代表人(企業(yè)管理負責人)、質量技術負責人及其身份證明、學歷或職稱的相關研究材料復印件；

2.經(jīng)營場所和倉庫的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權檔案系統(tǒng)或租賃協(xié)議復印件；

3.企業(yè)組織機構與部門設置；

4.醫(yī)療器械經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式；

5.主要經(jīng)營設施、設備目錄；

6.經(jīng)營質量管理制度、工作程序等文件目錄；

7.信息管理系統(tǒng)基本情況；

8.經(jīng)辦人授權文件。

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