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下面就是小編就給大家講講：辦理三類醫(yī)療器械許可證的要求及需要的材料！

一、三類醫(yī)療器械許可證注冊(cè)所需材料

1、企業(yè)產(chǎn)品名稱與經(jīng)營(yíng)活動(dòng)范圍，注冊(cè)公司資本及股東進(jìn)行出資比例，股東等身份證明；

(二)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證、供應(yīng)商營(yíng)業(yè)執(zhí)照、許可證、授權(quán)書;

3、質(zhì)量管理文件等；

4、2個(gè)或以上醫(yī)學(xué)教育專業(yè)或相關(guān)管理專業(yè)技術(shù)人員證書、身份證明與簡(jiǎn)歷；

5. 符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)要求的辦公場(chǎng)所、庫(kù)房證明；

6、公司章程、股東會(huì)決議等；

7、財(cái)務(wù)人員身份證和上崗證；

8、其它相關(guān)材料。

二、辦理三類醫(yī)療器械許可證的要求：

1、場(chǎng)地設(shè)計(jì)要求：必須是辦公性質(zhì)，使用面積要最少可以達(dá)到45平方米（重點(diǎn)進(jìn)行監(jiān)管醫(yī)療器械發(fā)展要求具有更高一些）；

2、人員管理要求：需要有3名相關(guān)工作人員（公司企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量進(jìn)行檢查會(huì)計(jì)人員）的備案并且持有證書；

3、產(chǎn)品設(shè)計(jì)要求：必須要有合乎業(yè)務(wù)能力范圍的產(chǎn)品進(jìn)行信息，并出具證書；

4、其他相關(guān)法律法規(guī)要求。

三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程如下：

1.準(zhǔn)備好需要的辦理資料：

（1）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可申請(qǐng)表》；

（2）資格證明；

（3）營(yíng)業(yè)執(zhí)照或企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)證明文件復(fù)印件；

（4）質(zhì)量管理人的資格證明；

（5）售后服務(wù)人員的資格證明。

（二）需要申領(lǐng)營(yíng)業(yè)執(zhí)照的企業(yè)經(jīng)辦人應(yīng)攜帶上述材料到當(dāng)?shù)厥姓称繁O(jiān)督管理部門申領(lǐng)營(yíng)業(yè)執(zhí)照；

3.管理相關(guān)部門可以受理資料，于30個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行分析審查，必要時(shí)企業(yè)組織核查；

4.如果符合條件，管理當(dāng)局頒發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)驗(yàn)許可證; 如果不符合條件，管理當(dāng)局不頒發(fā)許可證，并書面解釋理由。

企業(yè)的合法合規(guī)運(yùn)營(yíng)，必須要辦理好醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證方可開始公司的各項(xiàng)業(yè)務(wù)。手續(xù)方面的種種問(wèn)題，會(huì)有一定的辦理難度，因此企業(yè)可以向?qū)I(yè)代理公司尋求幫助。

以上就是征途財(cái)稅分享的關(guān)于辦理三類醫(yī)療器械許可證的要求及材料的全部?jī)?nèi)容，希望對(duì)大家有所幫助，感謝觀看與支持！