醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件，開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應當向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案；開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應當經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

下面，征途財稅的小編就給大家講講：三類醫(yī)療器械許可證申請需要那哪些資料？

一、申請條件

（一）經(jīng)營Ⅲ類、Ⅱ類體外進行診斷試劑的，應當同時具備與經(jīng)營企業(yè)規(guī)模發(fā)展相適應的經(jīng)營活動場所和庫房，且經(jīng)營工作場所可以使用建筑面積不得少于100平方米，庫房使用一個面積不得少于60平方米，冷庫容積不得少于20立方米。

（二） 經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的，應有與經(jīng)營規(guī)模相適應的營業(yè)場所和倉庫：

1.經(jīng)營類代號為Ⅲ-6821醫(yī)用電子技術儀器進行設備、Ⅲ-6846植入材料通過人工器官、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材以及產(chǎn)品的，經(jīng)營活動場所可以使用建筑面積我們不得少于100平方米，庫房管理使用一個面積不得少于40平方米。

2.經(jīng)營類代號為Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845體外循環(huán)及

就血液治療設備、 III-6864醫(yī)用衛(wèi)生物料及敷料、 III-6865醫(yī)用縫合物料及粘合劑、 III-6866醫(yī)用聚合物物料及產(chǎn)品而言，營業(yè)處所的面積不得少于60平方米，貯存地方不得少于80平方米。

3.從事類代號為Ⅲ-6822醫(yī)用材料光學器具、儀器及內(nèi)窺鏡技術設備（僅限軟性角膜進行接觸鏡）類零售市場業(yè)務的，應設有獨立的柜臺；其中發(fā)展提供驗配服務的，經(jīng)營活動場所可以使用建筑面積我們不得超過少于30平方米，驗光室（區(qū)）應具備暗室環(huán)境條件或滿足無直射照明的條件。

4. 經(jīng)營上述類別代碼以外的第三類醫(yī)療器械的，營業(yè)場所的營業(yè)面積不得小于60平方米，并設置與經(jīng)營規(guī)模相適應的倉庫。

（三）從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，計算機信息管理控制系統(tǒng)應當符合醫(yī)療器械質量進行管理工作規(guī)范的要求，并滿足食品藥品監(jiān)管部門監(jiān)管要求，計算機技術管理會計系統(tǒng)的具體要求見《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)內(nèi)部經(jīng)營環(huán)境質量計算機網(wǎng)絡管理系統(tǒng)主要功能要求》

二、申請資料

1.營業(yè)執(zhí)照副本

2.法人身份證、學歷證

3.質管身份證、學歷證

4.質管離職證明

5.售后身份證、學歷證

6.業(yè)務身份證、學歷證（植入介入需要）

7.租賃合同

8.平面圖

9.產(chǎn)權證明

10.被委托人

三、監(jiān)督管理

有下列情形之一的，區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局及其直屬分局、食品藥品監(jiān)督管理局應當加強現(xiàn)場檢查:

（一）上一年度新開辦的第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)；

（二）上一年度監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)存在嚴重問題的；

（三）因違反有關法律、法規(guī)受到行政處罰的；

（四）未提交年度報告或通過審查年度報告可以發(fā)現(xiàn)問題存在一個重大質量管理風險的；

食品藥品監(jiān)督管理局認為需要加強檢查的其他情形。

四、年度自查報告

從事第三類醫(yī)療器械企業(yè)經(jīng)營的，應當通過建立信息質量安全管理自查制度，并按照我國醫(yī)療器械產(chǎn)品質量控制管理技術規(guī)范的要求學生進行全項目自查，于次年3月底前向住所所在地區(qū)（縣）食品藥品市場監(jiān)督管理局或直屬分局提交年度自查報告。

年度自查報告至少應當包含以下內(nèi)容：

(一)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證登記發(fā)證事項變更、倉儲運輸變更、計算機信息管理系統(tǒng)變更、委托保管和分發(fā)變更;

（二）醫(yī)療器械質量抽檢情況；

（三）醫(yī)療器械質量管理規(guī)范年度運行情況；

（四）因違法經(jīng)營被食品藥品監(jiān)管部門查處情況；

（五）年度主要產(chǎn)品經(jīng)營情況。

年度自查報告中（一）至（四）項內(nèi)容可以作為一個企業(yè)發(fā)展基本實現(xiàn)信息供公眾查詢。

以上就是小編帶來的三類醫(yī)療器械許可證申請需要那哪些資料相關內(nèi)容，希望對大家有所幫助，感謝觀看與支持！