申請(qǐng)三類醫(yī)療還是比較麻煩的，需要人員、網(wǎng)站、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、產(chǎn)品銷售授權(quán)憑證(由廠家出具) ，如果沒(méi)有更多的這些，處理起來(lái)很麻煩！

今天小編就介紹一下：企業(yè)需要符合哪些條件才可以辦理三類醫(yī)療器械許可證，一起來(lái)看看吧！

1、業(yè)務(wù)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模非常重要。 只要經(jīng)營(yíng)范圍包括在營(yíng)業(yè)執(zhí)照中，經(jīng)營(yíng)規(guī)模主要是指場(chǎng)地的面積，必須在50平方米以上。還要配備相應(yīng)的管理工作人員，必須需要具備一個(gè)國(guó)家社會(huì)承認(rèn)的相關(guān)學(xué)歷或者職稱；

有營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的前提，也有存放場(chǎng)所，可委托第三方物流存放和運(yùn)輸，無(wú)需設(shè)立倉(cāng)庫(kù);

3、有關(guān)于中國(guó)醫(yī)療器械相應(yīng)的質(zhì)量安全管理會(huì)計(jì)制度，必須必備專業(yè)的指導(dǎo)、技術(shù)企業(yè)培訓(xùn)、售后服務(wù)的能力，或者可以按照約定由機(jī)構(gòu)提供科學(xué)技術(shù)支持；

4、通過(guò)計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行管理，確保產(chǎn)品能夠持續(xù)跟蹤；

三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)申請(qǐng)材料：

1、醫(yī)療器械許可證申請(qǐng)?jiān)S可材料核對(duì)表；

2、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表；

3、有效的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（核對(duì)數(shù)據(jù)原件問(wèn)題必須保持一致，公司企業(yè)名稱，住所與營(yíng)業(yè)執(zhí)照一致）；

4、法人代表、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷證書或者職稱證書復(fù)印件、個(gè)人簡(jiǎn)歷;

5、組織管理機(jī)構(gòu)與部門進(jìn)行設(shè)置可以說(shuō)明：產(chǎn)品信息分類工作目錄編號(hào)、分類方法名稱，及產(chǎn)品注冊(cè)證復(fù)印件（加蓋供應(yīng)商公章）；經(jīng)營(yíng)發(fā)展方式寫明批發(fā)/批零兼營(yíng)/零售，經(jīng)營(yíng)活動(dòng)方式的情況分析說(shuō)明；從事第三方平臺(tái)物流的寫明提供貯存產(chǎn)品的類別范圍；

6、作業(yè)質(zhì)量管理體系、工作程序等文件清單（僅限批發(fā)體外診斷試劑的企業(yè)）；

7、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理空間位置圖、內(nèi)部控制平面設(shè)計(jì)布局圖（注明使用建筑面積），房屋產(chǎn)權(quán)證明文件系統(tǒng)或者通過(guò)租賃服務(wù)協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件，如為轉(zhuǎn)租需提供知識(shí)產(chǎn)權(quán)人的相關(guān)部門同意轉(zhuǎn)租文件；如為租賃協(xié)議即將到期需提供不同產(chǎn)權(quán)人同意續(xù)租證明等；

8、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的設(shè)施、設(shè)備目錄；

9、計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)的基本介紹和功能說(shuō)明(適用于企業(yè)經(jīng)營(yíng)規(guī)模，符合國(guó)家醫(yī)療器械管理標(biāo)準(zhǔn)第58號(hào)公告的要求) ;

10、經(jīng)辦人授權(quán)證明（按模板）；

11、申請(qǐng)進(jìn)行材料具有真實(shí)性的承諾以及材料，法人代表簽字蓋公章原件（按模板）；

12、其他特殊要求的證明材料:

【診斷試劑】質(zhì)量進(jìn)行管理會(huì)計(jì)人員主管檢驗(yàn)師或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)技術(shù)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)研究工作3年以上分析工作生活經(jīng)歷；

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