常說(shuō)的二類、三類，是按監(jiān)管的風(fēng)險(xiǎn)分類的。三類風(fēng)險(xiǎn)最高，監(jiān)管最嚴(yán)。

今天，小編就給大家講講：二三類醫(yī)療器械是怎么分類的，你知道嗎？

一、分類的依據(jù)是什么？

相關(guān)的政策文件主要有：

《醫(yī)療服務(wù)器械進(jìn)行監(jiān)督企業(yè)管理工作條例》（2020年12月21日國(guó)務(wù)院第119次常務(wù)會(huì)議修訂可以通過(guò)）

《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第15號(hào)）

《體外診斷試劑分類工作規(guī)則》（國(guó)家對(duì)于食品藥品質(zhì)量監(jiān)督成本管理總局2021年第129號(hào)）

關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械進(jìn)行分類目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整教學(xué)工作分析程序的公告（國(guó)家對(duì)于食品藥品監(jiān)督成本管理總局2021年第60號(hào)）

二、醫(yī)療器械怎么分類？

（一）根據(jù)經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)進(jìn)行特征的不同，分為無(wú)源醫(yī)療服務(wù)器械和有源醫(yī)療器械。

（2）根據(jù)是否接觸人體，分為人體接觸器械和非人體接觸器械。

（三）根據(jù)企業(yè)不同的結(jié)構(gòu)進(jìn)行特征和是否接觸人體，醫(yī)療器械的使用各種形式主要包括：

被動(dòng)式人體接觸裝置: 輸液裝置、血液改變裝置、醫(yī)療敷料、侵入性裝置、再利用外科手術(shù)器械、植入物、節(jié)育裝置和其他被動(dòng)式人體接觸裝置。

無(wú)源非接觸我們?nèi)梭w器械：護(hù)理器械、醫(yī)療活動(dòng)器械進(jìn)行清洗消毒器械、其他無(wú)源非接觸到了人體器械。

主動(dòng)人體接觸設(shè)備：能量治療設(shè)備、診斷監(jiān)測(cè)設(shè)備、液體輸送設(shè)備、電離輻射設(shè)備、植入設(shè)備、其他主動(dòng)人體接觸設(shè)備。

有源非接觸人體器械：臨床實(shí)踐檢驗(yàn)分析儀器技術(shù)設(shè)備、獨(dú)立進(jìn)行軟件、醫(yī)療器械消毒滅菌處理設(shè)備、其他有源非接觸人體器械。

（4）根據(jù)不同的結(jié)構(gòu)特征，無(wú)論是否接觸人體和使用形式，醫(yī)療器械的使用狀態(tài)或其影響包括以下情況：

無(wú)源接觸人體器械：根據(jù)學(xué)生使用時(shí)限分為暫時(shí)可以使用、短期資金使用、長(zhǎng)期發(fā)展使用；接觸人體的部位主要分為皮膚或腔道（口）、創(chuàng)傷或組織、血液進(jìn)行循環(huán)管理系統(tǒng)或中樞神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)。

被動(dòng)非接觸人體設(shè)備：根據(jù)對(duì)醫(yī)療效果的影響程度，可分為基本無(wú)影響、輕微影響和重要影響。

有源接觸我們?nèi)梭w器械：根據(jù)企業(yè)失控后可能發(fā)展造成的損傷影響程度可以分為輕微損傷、中度損傷、嚴(yán)重?fù)p傷。

有源非接觸人體器械：根據(jù)對(duì)醫(yī)療服務(wù)效果的影響不同程度可以分為三個(gè)基本不影響、輕微影響、重要因素影響。

名詞解釋：

無(wú)源醫(yī)療器械：不依靠電能或者沒有其他國(guó)家能源，但是我們可以同時(shí)通過(guò)由人體或者重力作用產(chǎn)生的能量，發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。

主動(dòng)醫(yī)療器械：指依靠電能或其他能源而不是直接由人體或重力產(chǎn)生的能量來(lái)執(zhí)行其功能的醫(yī)療器械。

獨(dú)立進(jìn)行軟件：具有重要一個(gè)企業(yè)或者多個(gè)醫(yī)療目的，無(wú)需醫(yī)療器械硬件即可完成我們自身發(fā)展預(yù)期目的，運(yùn)行于通用計(jì)算技術(shù)平臺(tái)的軟件。這一類也是醫(yī)療器械。

三、按《醫(yī)療器械進(jìn)行分類規(guī)則》（國(guó)家對(duì)于食品藥品質(zhì)量監(jiān)督成本管理總局令第15號(hào)）中的大類

01 有源手術(shù)器械

02 無(wú)源手術(shù)器械

03 神經(jīng)和心血管手術(shù)器械

04 骨科手術(shù)器械

05 放射治療器械

06 醫(yī)用成像器械

07 醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械

08 呼吸、麻醉和急救器械

09 物理治療器械

10 輸血、透析和體外循環(huán)器械

11 醫(yī)療器械消毒滅菌器械

12 有源植入器械

13 無(wú)源植入器械

14 注輸、護(hù)理和防護(hù)器械

15 患者承載器械

16 眼科器械

17 口腔科器械

18 婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械

19 醫(yī)用康復(fù)器械

20 中醫(yī)器械

21 醫(yī)用軟件

22 臨床檢驗(yàn)器械

四、按監(jiān)管的風(fēng)險(xiǎn)分類

詳見《醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定》（第739號(hào)令）。其中對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行注冊(cè)與備案、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)與使用、召回、監(jiān)督管理檢查學(xué)生進(jìn)行了相關(guān)規(guī)定。

1. 第一類是低風(fēng)險(xiǎn)，常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如：外科用手術(shù)治療器械（刀、剪、鉗、鑷、鉤）、刮痧板、醫(yī)用X光膠片、手術(shù)衣、手術(shù)帽、檢查數(shù)據(jù)手套、紗布、繃帶、引流袋等。

第一類向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理局報(bào)送備案材料。

備案依據(jù)《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》

2. 第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要進(jìn)行嚴(yán)格要求控制企業(yè)管理以保證其信息安全、有效的醫(yī)療器械。如醫(yī)用縫合針、血壓計(jì)、溫度計(jì)、心電圖機(jī)、腦電圖機(jī)、顯微鏡、針灸針、生化分析系統(tǒng)、助聽器、超聲波消毒設(shè)備、不可吸收縫合線等。

第二類需向省級(jí)藥監(jiān)局提交公司注冊(cè)企業(yè)申請(qǐng)。

3.第三類是風(fēng)險(xiǎn)較高的醫(yī)療器械，需要采取特殊措施嚴(yán)格控制管理，確保其安全性和有效性。植入式心臟起搏器、角膜直接接觸鏡、人工控制晶體、超聲治療腫瘤研究聚焦刀、血液透析技術(shù)裝置、植入實(shí)驗(yàn)器材、血管結(jié)構(gòu)支架、綜合麻醉機(jī)、齒科植入相關(guān)材料、醫(yī)用可吸收縫合線、血管內(nèi)導(dǎo)管等。

第三類需向國(guó)家藥監(jiān)局提交公司注冊(cè)企業(yè)申請(qǐng)。

補(bǔ)充的分類原則：

(一)同一醫(yī)療器械適用于兩個(gè)問(wèn)題或者通過(guò)兩個(gè)以上分類的，應(yīng)當(dāng)可以采用財(cái)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)管理程度最高的分類；由來(lái)自多個(gè)國(guó)家的醫(yī)療器械組成的醫(yī)療器械包裝應(yīng)以與包裝中風(fēng)險(xiǎn)影響程度最高的包裝相同的方式進(jìn)行分類。

(2)可作為附件使用的醫(yī)療器械分類應(yīng)當(dāng)考慮附件對(duì)配套主體醫(yī)療器械安全性和有效性的影響；如果附件對(duì)配套的主要醫(yī)療器械有重大影響，附件的分類應(yīng)不低于配套的主要醫(yī)療器械。

(3)直接影響我國(guó)醫(yī)療器械主要管理功能的監(jiān)測(cè)系統(tǒng)或醫(yī)療器械的分類，應(yīng)當(dāng)與被監(jiān)測(cè)和受影響醫(yī)療器械的分類結(jié)果一致。

(四)主要起醫(yī)療器械作用的醫(yī)療器械組合產(chǎn)品，按第三類醫(yī)療器械管理。

(五)可被人體吸收的醫(yī)療服務(wù)器械，按照第三類醫(yī)療器械企業(yè)管理。

(6)對(duì)醫(yī)療效果有重要影響的主動(dòng)人體接觸器械按三級(jí)醫(yī)療器械管理。

(七)醫(yī)用敷料在以下兩種情況下按第三類醫(yī)療服務(wù)器械企業(yè)管理，包括:預(yù)期開發(fā)具有防止組織或器官粘連功能，作為人工皮膚，通過(guò)接觸真皮深層或其下方教學(xué)組織結(jié)構(gòu)受損的創(chuàng)面，用于治療慢性創(chuàng)面，或可被學(xué)生全部或部分吸收。

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