近期！在“新十條”頒布之后，社區(qū)防疫和核酸檢測不再像以前一樣大面積、大范圍似的防控，而是變成了精準(zhǔn)防控、科學(xué)防疫、適當(dāng)放開。

面對目前抗原試劑的“一盒難求”，有一部分人嗅到了商機，在朋友圈、社交平臺紛紛做起了代售。

類似的場景不禁讓小編想起三年前不少人通過朋友圈賣口罩的情形。

但是，抗原檢測試劑不同于口罩，它的產(chǎn)品風(fēng)險程度高，屬于第三類體外診斷試劑，按照醫(yī)療器械管理。

朋友圈、社交平臺賣抗原試劑合法嗎？

個人私自販賣抗原試劑屬違法，如果試劑出現(xiàn)造假、以不合格冒充合格，情節(jié)嚴(yán)重的可判處無期徒刑。

  今天小編就給大家講講：三類醫(yī)療器械許可證辦理對經(jīng)營場所有什么要求？

國家公布：

2020年3月30日，國家醫(yī)療用品監(jiān)督管理局發(fā)布《中國新型冠狀病毒檢測試劑和防護(hù)用品監(jiān)管要求和標(biāo)準(zhǔn)》，將新型冠狀病毒檢測試劑作為第三類醫(yī)療器械進(jìn)行管理。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十二條規(guī)定，企業(yè)從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可證，并提交符合本條例第四十條規(guī)定條件的相關(guān)材料。

此外，根據(jù)《國家美國食品藥品監(jiān)督管理局綜合司關(guān)于做好新冠肺炎抗原檢測試劑質(zhì)量安全監(jiān)管工作的通知》要求，取得《藥品經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》并具備相應(yīng)儲存條件的零售藥店和醫(yī)療器械企業(yè)，可在疫情防控期間銷售新冠肺炎抗原檢測試劑。

新冠試劑無證買賣是違法行為

北京盈科（馬鞍山）律師事務(wù)所管委會副主任、青年律師工作委員會主任姜海平律師表示：

新冠肺炎病毒檢測試劑屬于第三類醫(yī)療器械，無資質(zhì)的個人私自銷售是違法的。一經(jīng)查處，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止經(jīng)營，沒收違法經(jīng)營的產(chǎn)品和違法所得，貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，處以貨值金額15倍以上30倍以下的罰款。

如果涉及擾亂市場秩序，情節(jié)嚴(yán)重，個人可能涉嫌非法經(jīng)營罪。非法經(jīng)營數(shù)額超過5萬元，或者違法所得超過1萬元，已經(jīng)達(dá)到刑事立案標(biāo)準(zhǔn)的，公安機關(guān)應(yīng)當(dāng)立案偵查。

如果私自銷售的抗原試劑是假冒偽劣產(chǎn)品，或者以假亂真，或者以不合格產(chǎn)品冒充合格產(chǎn)品，且銷售金額較大，也涉嫌生產(chǎn)銷售偽劣產(chǎn)品。根據(jù)刑法規(guī)定，銷售金額超過200萬的，最高可處無期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上百分之二以下罰金，或者沒收財產(chǎn)。

不要以身犯險，正經(jīng)經(jīng)營，注冊個公司，把三類許可辦好！

經(jīng)營醫(yī)療器械如何辦理？

根據(jù)醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)規(guī)定，類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理，經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。

那么，法規(guī)對于三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證場地有哪些要求和相關(guān)規(guī)定呢？根據(jù)實際辦理經(jīng)驗得知，銷售銷售三類醫(yī)療器械需要具備一定面積的場地。以深圳為例，具體要求如下：

一、經(jīng)營6840 臨床檢驗分析儀器及診斷試劑（含診斷試劑）：

（1） 經(jīng)營場所：100平方米

（2）庫房：60平方米

（3）冷庫：20立方米

二、經(jīng)營6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備、6846植入材料人工器官、6863口腔科材料、6877介入器材產(chǎn)品的：

（1）經(jīng)營場所：100平方米

（2）庫房：40平方米

三、經(jīng)營6815注射穿刺器械、6845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備、6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、6865醫(yī)用合材料及粘合劑、6866醫(yī)用高分子材料及制品的：

（1）經(jīng)營場所：60平方米

（2）庫房：80平方米

四、經(jīng)營6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備（僅限軟性角膜接觸鏡）類零售業(yè)務(wù)的，應(yīng)設(shè)有獨立的柜臺，其中提供驗配服務(wù)的，經(jīng)營場所：

30平方米，驗光室（區(qū)）應(yīng)具備暗室條件或滿足無直射照明的條件。

五、經(jīng)營其他三類醫(yī)療器械的

經(jīng)營場所：60平方米，并配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的倉庫。

六、符合下列情況之一的，經(jīng)營企業(yè)可以不單獨設(shè)立庫房，但貯存環(huán)境應(yīng)當(dāng)滿足醫(yī)療器械標(biāo)簽、說明書標(biāo)注的條件要求：

（1）僅從事醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的；

（2）全部委托其他經(jīng)營企業(yè)貯存、配送的；

（3）專營醫(yī)療器械軟件或醫(yī)用磁共振、醫(yī)用X射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設(shè)備等大型醫(yī)療器械設(shè)備的；

如何確認(rèn)申請？

一、辦理條件

1.具有與業(yè)務(wù)范圍和規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)資格或者職稱；

2.有與經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)和倉儲場所；

3.具備與經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的倉儲條件，全部委托其他醫(yī)療器械企業(yè)倉儲的，無需設(shè)立倉庫；

4.具有與所經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系；

5.具有與所經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力，或者同意由相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持。

二、申請材料

從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提出申請，并提交下列資料:

1.法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證明、學(xué)歷或者職稱相關(guān)材料復(fù)印件；

2.經(jīng)營場所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)文件或者租賃協(xié)議復(fù)印件；

3.企業(yè)組織機構(gòu)與部門設(shè)置；

4.醫(yī)療器械經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式；

5.主要經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄；

6.經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；

7.信息管理系統(tǒng)基本情況；

8.經(jīng)辦人授權(quán)文件。

以上就是征途財稅是小編分享的全部內(nèi)容，希望對大家有所幫助，感謝觀看與支持！