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醫(yī)療器械營業(yè)執(zhí)照是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必備的文件。設(shè)立一級醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應當向中央人民政府各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門登記，經(jīng)中央人民政府各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審批，發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。無《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，工商行政管理部門不得發(fā)給營業(yè)執(zhí)照。下面就給大家講講：辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的流程，一起來看看吧！

一、申請醫(yī)療器械許可證所需材料如下：

1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營管理企業(yè)許可證申請表》

工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《營業(yè)執(zhí)照通知書》正本及復印件;（交驗原件）

3、質(zhì)量進行管理工作人員的身份證、學歷教育或者教師職稱證明原件和復印件及個人通過簡歷； （交驗原件）

4、組織機構(gòu)與職能；

5.注冊地址(企業(yè)注冊營業(yè)地址)和倉庫地址(注明面積)的地理位置圖和平面圖復印件，以及產(chǎn)權(quán)證明和房屋使用權(quán)證明;

6、產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件目錄；

7、經(jīng)營進行體外診斷主要試劑的企業(yè)應同時通過提交以下申請材料：

①擬辦企業(yè)通過法定代表人、企業(yè)管理負責人進行學歷可以證明復印件及個人簡歷；（交驗原件）

②主管進行檢驗師證書、聘書復印件及或檢驗學相關(guān)管理專業(yè)技術(shù)大學通過以上學歷證書復印件及從事檢驗相關(guān)研究工作3年以上企業(yè)工作生活經(jīng)歷證明；（交驗原件）

③擬經(jīng)營產(chǎn)品的范圍；

擬設(shè)營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施及周邊衛(wèi)生環(huán)境;

⑤擬辦企業(yè)發(fā)展質(zhì)量進行管理系統(tǒng)文件及倉儲設(shè)施、設(shè)備目錄；

8．申報材料真實性的自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；

9．凡申請一個企業(yè)進行申報相關(guān)材料時，申請人不是通過法定代表人或負責人本人，企業(yè)發(fā)展應當提交《授權(quán)委托書》。

二、辦理醫(yī)療器械許可證的具體流程如下：

1、新辦企業(yè)申請

2、受理

申請事項屬于本部門職權(quán)范圍，申請資料齊全、符合形式審查要求，或者申請人按照要求補正資料并符合要求的，予以受理。

3、資料審查

4、現(xiàn)場檢查

5、審核決定

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