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秉承“誠(chéng)信、專注、專業(yè)、擔(dān)當(dāng)、嚴(yán)謹(jǐn)、積極”的服務(wù)理念，高效專業(yè)的四對(duì)一業(yè)務(wù)運(yùn)作團(tuán)隊(duì)，為創(chuàng)業(yè)者提供精細(xì)化的一站式服務(wù)平臺(tái)，為各行企業(yè)提供優(yōu)質(zhì)超值的服務(wù)，引領(lǐng)企業(yè)走向成功之路，一起攜手共創(chuàng)輝煌！

?一、（第二類）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案：

 01、申請(qǐng)條件：

（1）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；

（2）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；

（3）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件（儲(chǔ)存設(shè)備、設(shè)施）；

（4）具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度，包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)保管、出庫(kù)復(fù)核、質(zhì)量跟蹤和不良事件的報(bào)告制度等，并嚴(yán)格執(zhí)行；

（5）具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員；

02、所需材料：

（1）企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

（2）法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；

（3）企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說(shuō)明；

（4）第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表；

（5）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍、方式說(shuō)明；

（6）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)文件或者租賃協(xié)議復(fù)印件；

（7）主要經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄；

（8）經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度，工作程序等文件目錄；

（9）經(jīng)辦人授權(quán)文件；

（10）申請(qǐng)材料真實(shí)性的承諾材料，法人簽字蓋章；

（11）其他證明材料。

注：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案人應(yīng)當(dāng)確保提交的資料合法、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。

另外，全國(guó)各地因區(qū)域政策不同，辦理所需要的資料及流程也可能有所差異，具體以當(dāng)?shù)叵嚓P(guān)部門要求為準(zhǔn)。

二、（第三類）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證：

01、申請(qǐng)條件：

（1）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；

（2）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；

（3）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件（儲(chǔ)存設(shè)備、設(shè)施）；

（4）具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度，包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)保管、出庫(kù)復(fù)核、質(zhì)量跟蹤和不良事件的報(bào)告制度等，并嚴(yán)格執(zhí)行；

（5）具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員；

（6）從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。鼓勵(lì)從事第一類、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。

02、所需材料：

（1）企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

（2）法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；

（3）企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說(shuō)明；

（4）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表；

（5）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明；

（6）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)文件或者租賃協(xié)議復(fù)印件；

（7）主要經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄；

（8）經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度，工作程序等文件目錄；

（9）信息管理系統(tǒng)基本情況；

（10）經(jīng)辦人授權(quán)文件；

（11）庫(kù)房擬委托醫(yī)療器械第三方物流材料。

（12）其他證明材料。

必須保證提交資料為企業(yè)真實(shí)的哦，不然會(huì)被追究法律責(zé)任！

另外，全國(guó)各地因區(qū)域政策不同，辦理所需要的資料及流程也可能有所差異，具體以當(dāng)?shù)叵嚓P(guān)部門要求為準(zhǔn)。

二、（第三類）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證：

01、申請(qǐng)條件：

（1）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；

（2）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；

（3）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件（儲(chǔ)存設(shè)備、設(shè)施）；

（4）具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度，包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)保管、出庫(kù)復(fù)核、質(zhì)量跟蹤和不良事件的報(bào)告制度等，并嚴(yán)格執(zhí)行；

（5）具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員；

（6）從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。鼓勵(lì)從事第一類、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。

02、所需材料：

（1）企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

（2）法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；

（3）企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說(shuō)明；

（4）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表；

（5）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明；

（6）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)文件或者租賃協(xié)議復(fù)印件；

（7）主要經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄；

（8）經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度，工作程序等文件目錄；

（9）信息管理系統(tǒng)基本情況；

（10）經(jīng)辦人授權(quán)文件；

（11）庫(kù)房擬委托醫(yī)療器械第三方物流材料。

（12）其他證明材料。

必須保證提交資料為企業(yè)真實(shí)的哦，不然會(huì)被追究法律責(zé)任！

另外，全國(guó)各地因區(qū)域政策不同，辦理所需要的資料及流程也可能有所差異，具體以當(dāng)?shù)叵嚓P(guān)部門要求為準(zhǔn)。