? 01、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證分類

依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》規(guī)則：

一類醫(yī)療器械通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械，無(wú)需辦理許可和備案。

二類醫(yī)療器械是對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械，所以經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械需要實(shí)施備案管理。

三類醫(yī)療器械是植入人體；用于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械，所以經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械需要實(shí)施經(jīng)營(yíng)許可辦理。

三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可辦理除了需要具備二類醫(yī)療器械備的條件以外，還需要有合適的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理體系，以此來(lái)保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。

在看了有關(guān)辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案，三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的相關(guān)內(nèi)容后，小編就給大家詳細(xì)講講：醫(yī)療器械許可證所需材料及辦理流程，一起來(lái)看看吧

02、二類備案 三類經(jīng)營(yíng)許可證 所需材料

二類醫(yī)療器械備案所需材料：

1、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表；

2、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證（含信息表）；

3、企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；

4、企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人/專職質(zhì)量管理人員的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件；

5、質(zhì)量、養(yǎng)護(hù)、售后、技術(shù)等人員身份、學(xué)歷職稱、職業(yè)資質(zhì)證明復(fù)印件；

6、企業(yè)經(jīng)營(yíng)地址、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖（注明實(shí)際使用面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；

7、經(jīng)辦人授權(quán)證明和經(jīng)辦人身份證復(fù)印件；

8、其他證明材料（如委托儲(chǔ)運(yùn)合同復(fù)印件、門牌號(hào)碼文字性改變證明、醫(yī)療器械可零售說(shuō)明等。）；

9、變更/取消備案說(shuō)明及其證明材料；

10、行政許可（行政確認(rèn)）申請(qǐng)材料真實(shí)性保證聲明。

三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證所需材料：

1、企業(yè)名稱與經(jīng)營(yíng)范圍，注冊(cè)資本及股東出資比例，股東等身份證明。

2、產(chǎn)品注冊(cè)證、供應(yīng)商和廠家執(zhí)照、許可證及授權(quán)書(shū)復(fù)印件。

3、食藥監(jiān)管局預(yù)審?fù)ㄟ^(guò)的材料。

4、2個(gè)或以上醫(yī)學(xué)專業(yè)或相關(guān)專業(yè)人員證書(shū)、身份證明與簡(jiǎn)歷。

5、符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)要求的辦公場(chǎng)所及倉(cāng)庫(kù)證明。

6、公司章程、股東會(huì)決議等。

7、財(cái)務(wù)人員身份證復(fù)印件。

8、其它相關(guān)材料。

03、二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程

辦理流程：