醫(yī)療器械行業(yè)借助2020年新冠疫情的發(fā)生獲得了極大的發(fā)展機(jī)會，我國的醫(yī)療器械總產(chǎn)值比之前翻了將近十倍，而之前一直遲遲沒有推動的醫(yī)療器械及藥品審批流程也在此期間獲得了極大的加速發(fā)展；

我們都知道，無論是經(jīng)營公司還是生產(chǎn)公司，經(jīng)營二類醫(yī)療器械需要辦理經(jīng)營備案，很多人都不會如何去辦理，也不知道從哪些方面去入手；

今天征途財(cái)稅的小編就為大家介紹一下：在深圳辦理二類醫(yī)療器械備案需要什么條件及資料。

一、深圳二類醫(yī)療器械備案憑證辦理?xiàng)l件

（1）注冊地址要求：

1、辦公場地的面積不低于40㎡；

2、倉庫的面積不低于40㎡；

3、若包括一次性耗材，則辦公地址加上倉庫的面積合計(jì)不能低于150㎡。

（2）人員要求：

1、公司法人同時(shí)擔(dān)任企業(yè)負(fù)責(zé)人的，學(xué)歷要大專以上，專業(yè)沒有限制要求；

2、質(zhì)量負(fù)責(zé)人需具備三年以上的工作經(jīng)驗(yàn)，學(xué)歷要大專以上，且要相關(guān)的專業(yè)。

二、第二類醫(yī)療器械備案憑證辦理流程

1、前往深圳的工商局注冊營業(yè)執(zhí)照，注冊為公司，可以是有限責(zé)任公司、合伙企業(yè)或個(gè)人獨(dú)資企業(yè)，不可以是個(gè)體戶，這是因?yàn)閭€(gè)體戶不能辦理二類醫(yī)療器械備案憑證。

2、去質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局辦理公司的組織機(jī)構(gòu)代碼證。

3、打開國家食品藥品監(jiān)督管理總局的網(wǎng)站，使用組織機(jī)構(gòu)代碼去注冊一個(gè)賬號，再進(jìn)行網(wǎng)上的申報(bào)。

4、網(wǎng)上申報(bào)《醫(yī)療器械備案申請表》需要提交的資料，其中，加*號的是必填項(xiàng)。

三、申請二類醫(yī)療器械備案憑證所需資料

1、《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表》，需加蓋公章；

2、公司的營業(yè)執(zhí)照及組織機(jī)構(gòu)代碼證，需提供復(fù)印件；

3、公司法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人與質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證及其學(xué)歷的復(fù)印件；

4、經(jīng)營場地和庫房地址的平面圖與地址圖、地址證明材料（如房產(chǎn)證或房屋租賃憑證）的復(fù)印件；

5、經(jīng)營范圍和經(jīng)營方式的說明；

6、組織機(jī)構(gòu)和部門設(shè)置的說明；

7、經(jīng)營場地和庫房地址的設(shè)備、設(shè)施的目錄；

8、經(jīng)營質(zhì)量管理制度；

9、還需提供經(jīng)辦人的授權(quán)證明。

以上就是征途財(cái)稅小編分享的關(guān)于辦理二類醫(yī)療器械備案需要的條件及材料相關(guān)的內(nèi)容，希望對有需要的朋友有所幫助。