為滿(mǎn)足我國(guó)醫(yī)療器械和抗疫抗疫藥品發(fā)展的巨大資金需求，廣東省啟動(dòng)了應(yīng)急審批程序。醫(yī)療器械企業(yè)資質(zhì)場(chǎng)所面向社會(huì)公開(kāi)，辦理所需時(shí)間也是一級(jí)公眾首次可以采用先審批事項(xiàng)后審核的專(zhuān)家評(píng)審方式進(jìn)行管理審批。包括藥品注冊(cè)補(bǔ)充申請(qǐng)、第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)審批、藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證等。涉及到省級(jí)部門(mén)的審批，都是非常迅速的。

作為目前國(guó)內(nèi)跨界的趨勢(shì)，醫(yī)療服務(wù)設(shè)備管理行業(yè)的發(fā)展尤為洶涌。流量、技術(shù)、商業(yè)銀行數(shù)據(jù)都很強(qiáng)大?？缇翅t(yī)療設(shè)備由互聯(lián)網(wǎng)金融企業(yè)開(kāi)發(fā)運(yùn)營(yíng)，第三方電商平臺(tái)自營(yíng)。甚至家電企業(yè)跨界制造醫(yī)療設(shè)備。如果想加入醫(yī)療器械銷(xiāo)售領(lǐng)域，必須有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

今天小編就給大家說(shuō)說(shuō)：深圳辦理二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案的流程有哪些，你知道嗎？

一、第二類(lèi)醫(yī)療器械備案定義

深圳二類(lèi)醫(yī)療器械備案從事二類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)。從事經(jīng)營(yíng)開(kāi)發(fā)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)二類(lèi)醫(yī)療器械市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)備案表，向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品安全和藥品質(zhì)量監(jiān)督管理相關(guān)部門(mén)備案，提交符合二類(lèi)醫(yī)療器械行業(yè)經(jīng)營(yíng)備案材料技術(shù)要求的備案材料。

二、第二類(lèi)醫(yī)療器械行業(yè)應(yīng)用

普通診察器械類(lèi)：體溫計(jì)、血壓計(jì);

物理治療及康復(fù)設(shè)備類(lèi)：磁療器具;

臨床檢驗(yàn)分析儀器類(lèi)：家庭用血糖分析儀及試紙;

手術(shù)室、急診室、會(huì)診室設(shè)備及用具: 醫(yī)用小型氧氣發(fā)生器、便攜式氧氣發(fā)生器;

醫(yī)用醫(yī)療衛(wèi)生材料及新型敷料類(lèi)：口罩、匡用脫脂棉、醫(yī)用蛋白脫脂紗布;

醫(yī)用高分子材料及制品類(lèi)：避孕套、避孕帽等。

三、辦理申請(qǐng)需要哪些材料

1、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;

2、法定代表人、企業(yè)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份進(jìn)行證明、學(xué)歷教育或者職稱(chēng)證明復(fù)印件;

3、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)場(chǎng)所、庫(kù)房的地理空間位置圖、平面圖（注明使用面積）、庫(kù)房的產(chǎn)權(quán)證;

四、第二類(lèi)醫(yī)療器械備案申請(qǐng)條件

1.有兩個(gè)適合規(guī)模經(jīng)營(yíng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者具有大專(zhuān)以上學(xué)歷的質(zhì)量管理人員。質(zhì)量進(jìn)行管理工作人員應(yīng)當(dāng)具有一個(gè)國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng);

2. 具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所；

3、具有與經(jīng)營(yíng)企業(yè)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)活動(dòng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括一個(gè)具有符合我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備;

4.建立和完善產(chǎn)品質(zhì)量管理體系，包括采購(gòu)、來(lái)料檢驗(yàn)、入庫(kù)、出庫(kù)檢查、質(zhì)量跟蹤體系和不良事件報(bào)告體系等。

5、應(yīng)當(dāng)具備與其企業(yè)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品發(fā)展相適應(yīng)的技術(shù)人員培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供信息技術(shù)研究支持。

五、第二類(lèi)醫(yī)療器械備案辦理流程

簽署勞動(dòng)合同——支付預(yù)付款——公司查名——準(zhǔn)備活動(dòng)材料——向當(dāng)?shù)厮帣z局遞交申請(qǐng)進(jìn)行材料——通過(guò)藥檢局檢查——獲得《醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理許可證》——注冊(cè)用戶(hù)資金沒(méi)有到位——獲得一個(gè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照——獲得社會(huì)組織相關(guān)機(jī)構(gòu)代碼證——獲得國(guó)家稅務(wù)登記證——交付使用材料、支付余款——結(jié)束

二類(lèi)醫(yī)療器械是危險(xiǎn)級(jí)別要低于三類(lèi)醫(yī)療醫(yī)療器械的產(chǎn)品，完成醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)首次備案就可以正常開(kāi)展銷(xiāo)售業(yè)務(wù)。深圳二類(lèi)醫(yī)療器械企業(yè)經(jīng)營(yíng)備案流程中的第一步是讓公司的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)范圍包含二類(lèi)醫(yī)療器械銷(xiāo)售，一般我們來(lái)說(shuō)，一般的貿(mào)易有限公司，科技發(fā)展公司，投資項(xiàng)目公司都可以通過(guò)增加二類(lèi)醫(yī)療器械銷(xiāo)售這個(gè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)能力范圍。

我們可以辦理藥品營(yíng)業(yè)執(zhí)照、二級(jí)醫(yī)療器械備案、三級(jí)醫(yī)療器械許可證、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售備案等有關(guān)文件，征途財(cái)稅公司專(zhuān)注于各類(lèi)醫(yī)療器械的代理服務(wù)。